嘉逸醫(yī)藥高難度仿制藥利伐沙班片（逸樂通） 獲得藥品批件并視同通過一致性評價

2020年9月11日，嘉逸醫(yī)藥高難度仿制藥利伐沙班片（商品名：逸樂通）的藥品批準證明文件獲得國家藥品監(jiān)督管理局公示發(fā)布。

利伐沙班片曾連續(xù)三年位列全球小分子藥銷量前五，這一重磅品種目前國內(nèi)只有原研在市場銷售，尚未有仿制藥上市。包括嘉逸醫(yī)藥在內(nèi)的利伐沙班片仿制藥的獲批，將打破原研在國內(nèi)的壟斷地位。嘉逸醫(yī)藥的利伐沙班片在國內(nèi)第一梯隊第5位獲得藥品批準證明文件并視同通過一致性評價，將在原研化合物專利過期后上市銷售。嘉逸醫(yī)藥自研自產(chǎn)的原料藥利伐沙班也同步通過關聯(lián)審評審批，獲準在上市制劑中使用。

利伐沙班，國內(nèi)抗凝藥物銷冠

利伐沙班片是全球2018、2018、2019年連續(xù)三年全球五大小分子暢銷藥物。2019年利伐沙班全球銷售額超過69億美元，其中強生負責的美國市場銷售額為23.13億美元，稍有下滑；拜耳銷售額達41.26億歐元，增長13.63%（折合45.94億美元）。

根據(jù)拜耳和巴萊克資本公司的預測，至2020年全球抗凝藥物市場將達200億美元，新口服Xa因子抑制劑市場份額將達150億美元。目前國內(nèi)沙班類藥物以進口壟斷為主，利伐沙班國內(nèi)年銷售額已經(jīng)突破20億元人民幣，遠超同類治療藥物。

隨著國內(nèi)仿制品種的上市，預計到2026年中國沙班類藥物需求規(guī)模將達人民幣274.8億元，利伐沙班將在其中占據(jù)主要份額。

風靡全球的高效抗凝好藥——利伐沙班

嘉逸研發(fā)團隊專家介紹，利伐沙班是一種新型口服抗凝藥，主要通過抑制凝血因子Xa的活性，進而減少凝血酶（凝血因子Ⅱa）生成發(fā)揮抗凝作用，不影響已生成的凝血酶活性。 目前，利伐沙班已廣泛用于靜脈血栓栓塞性疾病的預防與治療，以及非瓣膜性房顫的卒中預防。與同類藥物華法林相比，利伐沙班具有起效迅速，療效可預測，顱內(nèi)出血發(fā)生率低，無需常規(guī)凝血監(jiān)測和常規(guī)調(diào)整劑量等優(yōu)勢。

利伐沙班原研由拜耳/強生聯(lián)合開發(fā)，商品名為Xarelto 。強生負責美國市場，拜耳負責美國以外的全球其他市場。利伐沙班最早于2008年9月獲得歐盟批準上市，上市之后很快取代了華法林在歐洲的市場。2009年3月，利伐沙班在國內(nèi)獲批上市，商品名為拜瑞妥。

目前，利伐沙班在中國獲批適應癥如下： 1.用于擇期髖關節(jié)或膝關節(jié)置換手術成年患者，以預防靜脈血栓形成(VTE)。2.用于治療成人靜脈血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT復發(fā)和肺栓塞（PE）的風險。3.用于具有一種或多種危險因素（例如：充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥75歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發(fā)作病史）的非瓣膜性房顫成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的風險。

另外，其2013年5月于歐洲EMA獲批ACS適應癥：用于生物標志物確診的成年急性冠脈綜合征（ACS）患者的二級預防。適應證劑量為2.5mg，每天兩次與標準抗血小板治療聯(lián)用。2018年于歐洲EMA和美國FDA獲批CAD/PAD新適應癥，即EMA為利伐沙班 2.5mg 一天兩次聯(lián)合阿司匹林75-100mg 一天一次用于治療高缺血風險的冠狀動脈疾病或者癥狀性外周動脈疾病成人患者，以預防動脈粥樣硬化血栓性事件發(fā)生，F(xiàn)DA為利伐沙班 2.5 mg 一天兩次聯(lián)合低劑量阿司匹林一天一次用于冠狀動脈疾病或者癥狀性外周動脈疾病患者，以降低主要心血管事件（卒中、心血管死亡和心肌梗死）發(fā)生風險。

新一代口服抗凝藥物獲批適應癥比較

嘉逸醫(yī)藥挑戰(zhàn)難度，研發(fā)利伐沙班原料藥及其制劑

秉承“讓老百姓及早用上放心好藥”的企業(yè)使命，嘉逸醫(yī)藥立志為國內(nèi)患者解決用藥可及性難題。我們于2014年決定立項開發(fā)逸樂通。2016年開展BE研究（臨床試驗登記號CTR20160596和CTR20170773），是國內(nèi)藥企中最早完成利伐沙班這一高難度BE試驗的企業(yè)。2018年10月9日，我們的逸樂通項目以化藥新注冊分類4類申報生產(chǎn)并獲得總局藥品審評中心（CDE）受理（受理號CYHS1700707蘇）；2020年8月通過國家藥品監(jiān)督管理局公示的“藥品批準證明文件待領取信息發(fā)布”確認獲得注冊批件。逸樂通研發(fā)團隊專家表示，逸樂通上市后，將使更多患者獲得更好的治療，增加藥物可及性，使患者能夠用得起療效好、品質(zhì)佳的優(yōu)質(zhì)藥物。

關于嘉逸醫(yī)藥

嘉逸醫(yī)藥以仿制小分子化藥見長，首仿研發(fā)能力突出，積極響應國家號召，進行重大、多發(fā)性疾病防治需求的通用名藥物首次開發(fā)和生產(chǎn)，目前擁有內(nèi)分泌、心血管等藥物管線40余個。嘉逸醫(yī)藥目前已報產(chǎn)和上市藥品管線全部為原料藥自研自產(chǎn)，質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

嘉逸醫(yī)藥首仿藥物鹽酸西那卡塞片已經(jīng)于2020年4月獲得藥品批件并上市銷售，阿哌沙班片已經(jīng)獲得第三批國家集采中標，其他已報產(chǎn)重磅品種如安立生坦、伐尼克蘭等均已進入生產(chǎn)審批沖刺階段。

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